Glossário de manipulação e injetáveis
Os termos técnicos e regulatórios que aparecem no dia a dia de quem prescreve manipulados — explicados de forma direta, para médicos, clínicas e gestores.
AFE — Autorização de Funcionamento de Empresa
Autorização concedida pela Anvisa que habilita a empresa a exercer atividades com medicamentos e insumos. É o documento básico de regularidade de uma farmácia de manipulação.
Autorização Especial (AE)
Autorização exigida de farmácias que manipulam substâncias sujeitas a controle especial (Portaria 344/98), como muitos hormônios e psicotrópicos.
Anvisa
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, responsável por regulamentar e fiscalizar medicamentos, insumos e a atividade de manipulação no Brasil.
Boas Práticas de Manipulação (BPM)
Conjunto de normas (como a RDC 67/2007) que define requisitos de estrutura, processo e controle para garantir a qualidade e a segurança dos manipulados.
Cadeia de frio
Controle contínuo de temperatura no armazenamento e transporte de insumos termossensíveis, como muitos injetáveis estéreis. Uma quebra pode comprometer o produto sem sinal visível.
Certificado de Análise / Laudo por lote
Documento emitido pela farmácia a cada lote, atestando parâmetros como teor, esterilidade e endotoxinas. É a principal evidência de qualidade de um manipulado.
Controle de qualidade
Conjunto de análises e verificações que confirmam se o manipulado atende às especificações. Depende da capacidade analítica da farmácia.
Dermocosmético
Produto tópico manipulado com ativos para a pele ou os cabelos, frequente em dermatologia e tricologia. A escolha de veículo impacta estabilidade e desempenho.
Dossiê sanitário
Conjunto organizado de documentos que comprova a conformidade da cadeia farmacêutica da clínica: regularidade das farmácias e laudos por lote. Veja o artigo sobre o tema.
Endotoxinas bacterianas
Resíduos de parede celular de bactérias que, mesmo sem microrganismos vivos, podem causar reações pirogênicas. Seu controle é essencial em injetáveis.
Esterilidade
Ausência de contaminação microbiológica. Requisito inegociável para injetáveis estéreis, comprovado por teste específico.
Estabilidade
Capacidade do produto de manter suas características (incluindo o teor) ao longo do tempo e sob dadas condições de conservação. Define o prazo de validade.
Excipiente
Substância sem ação terapêutica que compõe a fórmula junto ao ativo, influenciando estabilidade, absorção e a forma final do produto. Relaciona-se ao veículo.
Farmácia de manipulação (magistral)
Estabelecimento licenciado que prepara medicamentos e produtos individualizados a partir de prescrição, seguindo boas práticas e sob um responsável técnico.
Forma farmacêutica
Apresentação final do manipulado (cápsula, solução, creme, injetável etc.), escolhida conforme o objetivo do protocolo e a via de administração.
IFA — Insumo Farmacêutico Ativo (matéria-prima)
A substância ativa da fórmula. Sua procedência e rastreabilidade impactam diretamente a qualidade do manipulado.
Injetável estéril
Produto manipulado para administração injetável, que exige esterilidade, controle de endotoxinas e teor comprovados por lote, além de cadeia de frio quando termossensível.
Lote
Quantidade definida de produto fabricada em um mesmo ciclo, identificada por um número. Cada lote deve ter seu laudo e permitir rastreabilidade.
Manipulado (preparação magistral)
Medicamento ou produto preparado individualmente pela farmácia a partir de prescrição, em concentração e forma sob medida. Exige prescrição.
Peptídeo
Molécula formada por aminoácidos, sensível a condições de processo e conservação. Em injetáveis, exige manipulação de alta precisão e capacidade analítica.
Pirogênio
Substância capaz de provocar febre e reações sistêmicas. As endotoxinas são a principal fonte de preocupação pirogênica em injetáveis.
Portaria 344/98
Norma que regulamenta substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Manipular esses itens exige Autorização Especial.
Prescrição (receita)
Documento do profissional habilitado que autoriza e especifica o manipulado. Nenhum manipulado é dispensado sem prescrição válida.
Rastreabilidade
Capacidade de vincular cada produto ao seu lote, fórmula, farmácia e, quando pertinente, ao paciente/procedimento. Base do compliance e da segurança.
RDC — Resolução da Diretoria Colegiada
Tipo de norma emitida pela Anvisa. A RDC 67/2007, por exemplo, trata das boas práticas de manipulação.
Responsável Técnico (RT)
Farmacêutico que responde tecnicamente pela farmácia, garantindo o cumprimento das boas práticas no dia a dia.
Teor
Concentração real do ativo no produto final frente ao prescrito. O laudo de teor comprova se o que foi prescrito foi de fato entregue.
Validade (prazo de validade)
Período em que o produto mantém qualidade e teor sob as condições de conservação indicadas. Decorre dos estudos de estabilidade.
Veículo
Base que carrega o ativo na forma farmacêutica (gel, creme, solução etc.), influenciando estabilidade, absorção e experiência de uso.
Conteúdo informativo. As definições são apoios práticos e não substituem a legislação vigente (Anvisa e vigilâncias locais) nem a avaliação de profissionais habilitados. Manipulados exigem prescrição.
Precisa aplicar isso na sua clínica?
O PharmaLinker cuida da curadoria de farmácias, do laudo por lote e da logística para você prescrever com segurança e rastreabilidade.